Лекарству прописали конституционность

Конституционный суд (КС) РФ опубликовал постановление по жалобе американской фармацевтической компании Vertex, оспаривавшей возможность принудительного лицензирования ее разработки «Трикафта» — дорогостоящего лекарства от муковисцидоза. Такую лицензию на поставку лекарства «Трилекса» через суды ранее получил российский дистрибутор этого аргентинского дженерика. В Vertex пеняли на неконституционность самого механизма принудительных лицензий, заложенных в Гражданский кодекс РФ. Такие лицензии не лишают производителя прав на интеллектуальную собственность, при этом они нужны для исключения дефицита лекарств, и этот риск усиливается при поставках препаратов из «недружественных юрисдикций», решил КС.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Предметом разбирательства в КС, постановление по которому опубликовано в четверг, 12 марта, стала принудительная лицензия на использование патентов, защищающих препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза (нарушение дыхательной и пищеварительной систем). Его производит американская Vertex Pharmaceuticals, а с 2021 года поставляет в Россию французская Sanofi. Препарат официально зарегистрирован в РФ в 2023 году; тогда же на рынке появился дженерик «Трилекса» аргентинской компании Laboratorio Tuteur. Поставщик последнего в Россию, Медицинская исследовательская компания (МИК), обратилась в Vertex c просьбой разрешить использовать патенты.

Получив отказ, МИК пошла в суд за принудительной лицензией. Такой механизм предусмотрен ст. 1362 Гражданского кодекса РФ: лицензия может быть выдана, если патентообладатель, например, «недостаточно» использует изобретение и это приводит к «недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг» на рынке. В мае 2023 года Арбитражный суд Москвы отказал МИК, отметив, что поставщик дженерика не доказал «недостаточность использования изобретения». Но в сентябре 2023 года Девятый арбитражный апелляционный суд обязал оформить лицензию (с обязательством два года выплачивать Vertex 3% стоимости ввезенного дженерика), указав на нехватку на рынке препаратов от муковисцидоза. С этой позицией затем согласились Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ.

Тогда американские фармацевты обратились в КС, поставив под сомнение конституционность самого механизма выдачи принудительных лицензий (по ч. 1 ст. 1362 ГК РФ).

По их мнению, ГК позволяет соискателям лицензий определять недостаточность препарата на рынке, исходя из «неучастия» в процедуре госзакупок, и не обосновывать объем «недостаточного использования изобретения». К тому же МИК определяла спрос на лекарство, исходя из общего числа российских пациентов с муковисцидозом «без учета реальной потребности» в препарате, сочли в Vertex. Фармацевты сочли нарушенными права на равенство перед законом, свободу предпринимательства, охрану частной и интеллектуальности собственности и судебную защиту (по ст. 19, 34, 35, 44 и 46 Конституции РФ).

В КС сообщили, что государство гарантирует право на охрану здоровья граждан, в том числе через бесперебойную поставку лекарств за бюджетный счет. Выпуск дженериков в судебной инстанции назвали «общемировой практикой», а механизм принудительного лицензирования — исключительной мерой для устранения возможного дефицита продукции (в том числе из-за доминирующего положения поставщика).

«Риск безальтернативности поставок усиливается… в случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям», вводящим санкции в отношении РФ, говорится в постановлении КС.

Принудительные лицензии не лишают патентообладателя прав на интеллектуальную собственность: защита его интересов в судах гарантируется размером платежа и сроками действия лицензии, добавляют в высшей судебной инстанции. В КС подчеркивают, что действие лицензий прекращается по мере насыщения рынка товарами, и поэтому не усматривают в ст. 1362 ГК РФ противоречий Конституции РФ.

КС дал разъяснения, аналогичные практике арбитражных судов, хотя рынок ждал «более детального выражения позиции о гарантиях защиты прав добросовестных правообладателей», говорит руководитель практики коммерческих споров юрфирмы МЭФ Legal Николай Строев. Фактически КС не выдал новых и ранее не задействованных инструментов защиты исключительных прав, добавляет эксперт. Он приводит в пример необходимость предварительно обращаться «в профильные органы за заключениями о реальном наличии дефицита оспариваемого продукта». Господин Строев также обращает внимание на строку из постановления КС, позволяющую применять подход «в отношении принудительной лицензии на лекарства к иным сферам». Эта формулировка создаст дополнительную правовую неопределенность и «новые инструменты для развития "конкуренции" для самого широкого круга отраслей», иронизирует юрист.

«Мы приветствуем тот факт, что высший судебный орган Российской Федерации обратил внимание на проблемы, связанные применением принудительного лицензирования,— сообщили “Ъ” в пресс-службе Sanofi.— В настоящее время мы оцениваем возможные дальнейшие шаги по мере анализа подробного письменного постановления Конституционного Суда. Компания считает, что предоставление принудительной лицензии в отношении ряда патентов на оригинальную, инновационную и находящуюся под патентной защитой терапию было осуществлено с нарушением законодательства и конституционных норм. "Трифакта" — оригинальная инновационная терапия, защищенная дополнительными патентами, включенными в Евразийский фармацевтический реестр, которые не подлежат аннулированию или принудительному лицензированию и, следовательно, остается под патентной защитой в Российской Федерации».

В 12:49 мск добавлен комментарий компании Sanofi.

Александр Воронов, Иван Буранов