Свои не могут быть лишними

Актуальную политику импортозамещения и поддержки российских производителей можно проанализировать через призму законов физики. Конечно, существует идеальный баланс, когда все весы уравновешены. Но в большинстве случаев действует «золотое правило механики»: во сколько раз выигрываем в силе, во столько же раз проигрываем в расстоянии. В нашем случае больше применим второй вариант. Приоритет номер один — это пациент, для которого лекарственный препарат должен быть доступным. Регулятор при этом должен быть уверен в его качестве, безопасности и эффективности, а также в стабильности поставок. Но отправной точкой является бизнес, для которого производство должно быть рентабельным, иначе он просто не будет выпускать препараты. Поэтому баланс может быть достигнут только тогда, когда государство реагирует на запросы бизнеса и две стороны находят компромисс.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Сейчас в России сложилась неплохая ситуация с доступностью лекарственных препаратов, позволяющая прогнозировать риски и угрозы. Существует система постоянного мониторинга ситуации на рынке, регулятор видит, в каких регионах обращаются те или иные препараты. Действует система предупреждений и оповещений, которые должны делать компании в том случае, если они хотят снять препарат с производства или отозвать из обращения. Таким образом, государство может оперативно реагировать на сбои: закупить импортный препарат или помочь сделать производство более рентабельным. Однако эта система работает только при условии двустороннего диалога. Если государство не помогает компаниям преодолеть экономические барьеры, это моментально сказывается на доступности лекарств.

Показательный пример — зафиксированная в 2025 году аналитиками и некоторыми регионами дефектура физраствора натрия хлорида, возникшая из-за того, что регулятор не дал возможности производителям вовремя повысить цену. Отрицательная рентабельность вынудила некоторые компании сократить объемы производства. В целом статистика прошлого года нам показала страшные цифры: для почти 40% от общего объема лекарственных препаратов, необходимых государству, торги не состоялись (по данным Headway Company, по итогам 2025 года были отменены 34,3% от общего количества объявленных аукционов.— “Ъ. Здоровье+”). Главная причина — назначенная цена была ниже возможностей бизнеса.

Еще один пример — регулирование минимального ассортимента препаратов в аптеке, то есть обязательного перечня лекарств, которые должны в ней присутствовать. К сожалению, мы сталкиваемся с тем, что какие-то препараты периодически уходят с рынка, при этом быстрой реакции Минздрава на их исключение из ассортимента нет. В результате приходит прокуратура и налагает штраф на аптеку. Чтобы таких случаев было меньше, необходимо выстраивать взаимодействие государства с бизнесом, только так мы сможем поддерживать устойчивую доступность лекарственных препаратов для населения России.

Сейчас очень остро стоит вопрос баланса между движением к созданию лекарственной независимости и интересами бизнеса при обсуждении дополнения к уже существующему правилу «второй лишний». Оно предполагает отклонение заявок с российскими препаратами на госзакупках, если подана хотя бы одна заявка с российским препаратом, который производится с большей долей технологических операций. Наша позиция заключается в том, что это правило должно базироваться на принципе преференции в цене на уровне 15–30%, и мы выступаем категорически против полностью ограничительного отсекающего принципа для российских препаратов. Такой принцип, по мнению ассоциации, несет в себе риски, связанные с монополизацией, уходом из страны локализованных зарубежных компаний или остановкой производства российских компаний, препараты которых попали бы под ограничение.

Еще одна угроза — повышение стоимости препаратов для системы здравоохранения и пациентов. В условиях ограничительного принципа на рынке останутся компании, ограниченные только российским рынком, соответственно, себестоимость препаратов будет высокой, и это сразу же приведет к дополнительной нагрузке на бюджет. Принцип преференций позволит сохранить доступность препаратов для системы здравоохранения и пациентов. И мы будем уверены, что, если компания, которая производит препарат с большей долей технологических операций, не сможет обеспечить 100% потребности в нем, у нас есть альтернатива.

Важным аспектом является и перечень лекарственных препаратов, на которые предлагается распространять дополнение к существующему правилу «второй лишний». Сейчас существуют две гипотезы. Согласно первой, эта норма должна приоритетно охватывать лекарства, доступность которых оказывает прямое влияние на суверенитет: иммунобиологические препараты, препараты крови, наркотические средства. Вторая гипотеза предполагает применение дополнения к правилу «второй лишний» для действующего с 2010 года перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), включающего в том числе устаревшие на сегодня лекарства, часть которых была произведена в рамках специальных инвестиционных контрактов.

Мы поддерживаем первую гипотезу и выступаем категорически против второй. Дело в том, что перечень СЗЛС вводился в целях повышения доступности лекарственных средств. Соответственно, их производители уже получили привилегии и льготы. Предоставив им привилегии во второй раз, мы отбросим в конец очереди те компании, для которых они до сих пор были недоступны. Кроме того, в расширенный перечень СЗЛС войдут лекарственные средства, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения, а это уже совсем другое целеполагание.

Конечно, не все участники отрасли придерживаются той же позиции. К примеру, некоторые поставщики субстанций активно выступают за ограничение закупок российских препаратов из иностранных субстанций. Наши оппоненты утверждают, что это обеспечит независимость от зарубежных поставок. Понятно их желание стать монопольным поставщиком субстанции для российских производителей и иметь неограниченные возможности диктовать свою цену. Но синтез субстанций, даже если он действительно осуществляется, большей частью основан на импортных интермедиатах. Если сами лекарства и субстанции не попадают под санкции, то интермедиаты — это химические вещества, в большинстве случаев двойного назначения. Если нам перестанут поставлять интермедиаты, нас ждет непредсказуемость.

Кроме того, значимый вопрос, который нужно поднимать, говоря о развитии производства по полному циклу,— это прослеживаемость производства субстанций. Мы должны быть четко уверены, что субстанции производятся в России, пусть даже из иностранных интермедиатов, а не просто переклеивается упаковка на субстанции, закупленные за рубежом. Я знаю как минимум две компании, которые громко говорили о том, что синтез субстанций реализуется в России. Но после проверок у одной из них приостановили лицензию, а второй было вынесено предупреждение.

Достижению необходимого баланса в политике импортозамещения препятствует актуальная система регулирования. Сейчас у ведомств, задействованных в этом процессе, разные KPI. Задача Минздрава — способствовать сокращению показателей смертности и заболеваемости, росту показателей продолжительности жизни. Ключевой показатель для Минпрома — чтобы максимальное число лекарств было отечественного производства, а снизилась от этого смертность или нет, их мало интересует. Приблизительно такая же позиция у ФАС — цена должна быть ниже, и все, а будет ли в таких условиях произведена закупка, как в случае с физраствором, уже другой вопрос.

Сблизить позиции регуляторов возможно в том случае, когда они будут следовать одному KPI. Условно, если снизилась смертность, это идет в показатели и ФАС, и Минпрома, если нет — следуют санкции всем ведомствам. Но такое вряд ли возможно, поэтому наша позиция, основанная на международном опыте, заключается в том, что в фармотрасли должен быть один единый регулятор, у которого концентрируются все KPI и задачи. Только в этом случае в индустрии будет работать золотое правило равновесия, появится баланс между интересами государства и бизнеса, а главное, будет обеспечена доступность лекарственных препаратов для пациентов.