Компании пожаловались на сложности с применением льгот по медизделиям

Консалтинговая компания «Медрелис» вместе с 37 предприятиями, занятыми в разработке, регистрации и обращении медизделий, обратили внимание правительства на нормативные разночтения. Они с прошлого года мешают дистрибуторам и производителям применять льготный НДС и могут сказываться на росте цен на продукцию, предупреждают эксперты. Кроме того, авторы обращения указали на избыточность проведения полноценных исследований после регистрации медизделия.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Консалтинговая компания по регистрации медицинских изделий «Медрелис» пожаловалась в правительство на сложности с получением льгот по уплате НДС из-за разногласий в нормативных документах. Об этом говорится в письме, направленном 4 февраля (есть в распоряжении «Ъ. Здоровье+»). Его подписали 37 дистрибуторов и производителей медизделий. Источник в правительстве подтвердил получение письма. В пресс-службе правительства на запрос не ответили.

С 1 марта 2025 года в России заработали новые правила госрегистрации медизделий. Теперь при регистрации новых медизделий производители не получают регудостоверение на бумажном носителе, как раньше. Новый продукт получает лишь запись в электронном реестре.

В Налоговом кодексе в то же время прописано, что льготная ставка (0% или 10%) применяется в отношении медизделий при предъявлении регудостоверения в налоговый орган. Получается, что этот документ как раз отсутствует для значительной части изделий, зарегистрированных по новым правилам или перешедших на реестровую запись, резюмирует гендиректор «Медрелиса» Юрий Матвиенко. Те же, кто сохранил «старые» регудостоверения в бумажном виде, получают преимущество и больше шансов на получение льгот, указывает он.

В сложившейся ситуации часть компаний с реестровыми записями вынуждены полностью отказываться от применения льгот, чтобы избежать претензий, отметили авторы обращения. Часть же предприятий применяют льготы, опираясь на реестровую запись и логическое толкование норм, принимая на себя риск доначислений, пеней и судебных разбирательств, говорится в письме.

Для устранения противоречий «Медрелис» предлагает внести изменения в Налоговый кодекс. Там должно быть прописано, что право на льготы по НДС в отношении медизделий можно подтвердить как регудостоверением, так и реестровой записью, считают в компании. Также «Медрелис» предлагает закрепить льготы по НДС за изделиями, по которым регудостоверения были заменены реестровыми записями, и подготовить разъяснения для ФНС и Минфина.

Эксперт по рынку медицинских изделий Михаил Виноградов отметил, что в первую очередь сложности с получением льгот по НДС актуальны для уполномоченных представителей зарубежных компаний. Он подчеркнул, что уже есть организации, которые приостановили импорт своей продукции в Россию до тех пор, пока не будет устранена эта правовая коллизия, но не назвал их. Проблемы и споры на таможне из-за нестыковок при регистрации медизделий уже возникали, подтверждает Юрий Матвиенко.

В отсутствие льгот по НДС производители и дистрибуторы будут закладывать новую ставку в стоимость медизделия, отмечает Михаил Виноградов. При этом нагрузка ляжет на клиники, поскольку они — конечный покупатель, считает Юрий Матвиенко.

Компании ждут марта 2026 года, когда в законодательство будут внесены изменения, говорит господин Виноградов. С 1 марта 2026 года вступят в силу поправки в закон об основах охраны здоровья граждан, которые приравнивают понятие регудостоверения и реестровой записи (304-ФЗ от 31 июля 2025 года). По словам эксперта, это позволит проще разрешать ситуации на таможне.

В компаниях, являющихся уполномоченными представителями иностранных производителей медизделий — MedStandard, Regmedical, «КС-Проф»,— на запрос «Ъ. Здоровье+» не ответили.

Клинические переиспытания

В своем письме «Медрелис» также обратил внимание правительства на противоречия, связанные с пострегистрационным клиническим мониторингом (ПКМ).

Ранее ПКМ нужен был для мониторинга безопасности применения медизделий. Именно такая его функция прописана в федеральном законодательстве, указывает Юрий Матвиенко. Но последние пару лет требования к отчетам, по его словам, ужесточились. Компании начали получать объемные замечания и должны теперь переиспытать и передоказать эффективность даже хорошо известных типов и видов изделий, говорит гендиректор «Медрелиса».

Так, приказ №1113н ввел необходимость проводить повторные испытания в том числе эффективности для изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса риска 2Б. К первому классу относятся, например, перевязочные средства и покрытия для ран с антисептиком или активными компонентами, некоторые виды хирургических шовных материалов и гемостатиков. Ко второму — зубные импланты и компоненты к ним, ортопедические пластины и винты для фиксации костей, уточнил Юрий Матвиенко.

Непредставление отчета о проведении ПКМ, как подчеркивается в обращении, влечет приостановление, а затем и аннулирование государственной регистрации изделия.

Расходы же на один цикл ПКМ эффективности по действующим методическим подходам сопоставимы с тратами на испытания для первичной регистрации изделия, ссылаются авторы обращения на оценку участников рынка. Юрий Матвиенко оценивает расходы на ПКМ в сумму от 2–3 млн руб. за одно изделие.

Представители отрасли просят внести изменения в тематические приказы Минздрава, исключив из их текста термин «клиническая эффективность» применительно к ПКМ. Также они считают нужным закрепить в федеральном законодательстве цель проведения ПКМ — подтверждение безопасности, а не клинической эффективности медизделий.

Для пострегистрационных испытаний эффективности медизделия нужен отдельный механизм — например, специальные программы сбора данных реальной практики, считают подписанты.

Но специалист по правовому регулированию медизделия Алина Мустафина подчеркивает, что пострегистрационный мониторинг — мировая практика, которая внедрена во всех развитых странах. Она также отмечает, что на практике на этапе регистрации невозможно собрать всю доказательную базу для подтверждения эффективности и безопасности изделий указанных классов риска. Например, сейчас провести клинические исследования для регистрации можно через анализ документации и сравнение с взаимозаменяемыми аналогами, указывает госпожа Мустафина. А если ПКМ будут отменены, рассуждает она, регулятор может ужесточить требования по клиническим исследованиям на этапе регистрации. По ее словам, они могут стать дороже и проводиться дольше и сложнее с точки зрения организации, чем ПКМ.

В Минздраве, Минфине, ФНС на запрос «Ъ. Здоровье+» не ответили.

София Прохорчук